青皮

中医药迎来国际化里程碑上海知名复方中药


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即将“出国”的胆宁片(Biliflow)在上海装车中药国际化传来好消息!记者最新获悉,由上海和黄药业研发生产的胆宁片(加拿大商品名:Biliflow)跨过众多关卡,预计在10月21日经国际物流公司托运至加拿大,并于不久后抵达多伦多PrinceRupertBC港口,实现多年来“走出国门”的愿景。这不仅为中药走出国门作出示范,也为推进“中药国际化”增添新活力。回溯这一“上海好药”的出海之旅,过程不易,却为已经或正准备扬帆海外的中医药带来启发。进入国际主流药品市场!通过加拿大药品上市许可胆宁片是我国上世纪80年代实行新药评审办法后,上海地区第一个国家级中药新药(三类),从研制到今天已有40余年。据悉,胆宁片是由大黄、虎杖、青皮、白茅根、陈皮、郁金、山楂等制成的中成药片剂,可缓解慢性胆囊炎造成的临床症状,具有疏肝利胆、清热通下的功效。尽管在国内的“群众基础”很好、家喻户晓,胆宁片要“向外走”、进入国际主流药品市场,首先要面对和解决的是在海外的合法性问题。这其中,找到合适的注册路径尤为关键,这样才能有助于之后项目的推进,为得到理想结果增加筹码。和黄药业副总裁詹常森表示,经过多方分析论证后,和黄药业选择通过“基于国内证据的传统药检”路径启动胆宁片的国际注册之旅,而将国际注册落地于加拿大,也为日后进入其他英联邦成员国做好铺垫,可谓“一举两得”。胆宁片获加拿大天然药品上市许可证量体裁衣的做法和为此付出的努力,帮助和黄药业有了好的开端——胆宁片出走海外首战告捷,于年底在加拿大正式获批(NPN:,商品名:BILIFLOW)。拿下海外订单!胆宁片成首个完成市场化准入全过程中药为符合中医药国际化发展中对现代化的要求,加拿大卫生部收到的近百项胆宁片注册申报资料里,含有不少现代化研究成果。和黄药业也深知产业链现代化对中医药国际化发展具有的促进作用。因此,在胆宁片获得加拿大天然药品上市许可证后,和黄药业乘胜追击,进一步申请了加拿大境外生产场地认证,于年中旬获得审批(FSRN:),并在之后的两年复检中依然通过了认证,成为第一个完成市场化准入全部过程的复方中药。如今“好酒更要赚吆喝”,胆宁片外包装在符合当地法律法规的基础上,设计中更贴合海外审美,同时保留了国内胆宁片包装的设计内核。胆宁片(Biliflow)外观如果说获得加拿大卫生部天然药品和非处方药局批准的上市许可证(ProductLicence)与加拿大境外生产场地认证,是和黄药业对胆宁片研发生产中内在质量严格要求的体现;那么,针对海外市场的外包装设计,是和黄药业对中药走向国际化的“外在重视”。这种内外质量追求统一的执着,是我国中药企业走向国际化进程中精益求精的体现。这期间,新冠肺炎疫情的全球流行为胆宁片走向海外带来挑战和不确定性。但和黄药业突破重重困难、逆风而行,不仅与有共同愿景的落地合作商达成合作共识,还于今年二季度初完成了销售合同的初次签订,并在第三季度实现胆宁片的首次海外航程!中药国际化探路里程碑,国药传承“扬帆出海”新发展和黄药业在多年发展历程中不断精进技术,丰富经验,秉承“创新传统中药,服务健康中国”宗旨,保持专业的态度不断前行。胆宁片作为和黄药业在中药国际化探路的“里程碑”,为更多希望迈出国门走向国际的中药及药企提供了参考。早在年,我国正式提出“中药现代化”战略,“中医药国际化”目标确立多年。多年实践告诉我们,中药“向外走”,“科学证据说话”是关键,对接国际规则同样重要。胆宁片经国际注册、核验成品、场地认证、合同签订和统一质量后,最终走向海外,成功实现国际化目标。和黄药业总裁周俊杰表示:“一直以来,我们坚持应用科学探究诠释中药临床价值,为实现中药现代化和国际化的目标努力,今天终于实现了我们的阶段性目标。”中医药国际化进程背后,是我国民族企业的锐意探索与突破韧性,以贯彻落实中医药传承创新发展为目标,我国中药现代化和中医药国际化脚步正在加快,相信更多中药能以药品的身份走出中国,迈向全球的蓝天大海。作者:唐闻佳编辑:唐闻佳责任编辑:姜澎图:受访方*文汇独家稿件,转载请注明出处。


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