青皮

葵花药业为何2800万买一儿童药临床批件


年10月9日,葵花药业公告称,公司下属控股子公司葵花药业集团(襄阳)隆中有限公司以总额人民币2,万元受让中药六类新药“小儿蒿芩抗感颗粒”的技术研发成果及获批的新药证书相关政府批准文件相关事宜与苏州玉森新药开发有限公司签订了《小儿蒿芩抗感颗粒新药技术转让合同》(以下简称“《合同》”)。

“小儿蒿芩抗感颗粒”为苏州玉森新药开发有限公司独立开发的中药六类新药,该品种已向国家食品药品监督管理局申请药物临床试验批件(受理号CXZL),并申请一项发明专利(专利名称:一种治疗小儿上呼吸道感染的中药组合物及制备方法和应用;专利号:;所有权人:苏州玉森新药开发有限公司),该品种已于年7月7日取得临床批件(批件号:L)。

小儿蒿芩抗感颗粒处方是由《重订通俗伤寒论》中“蒿芩清胆汤”加减而成,由青蒿、黄芩、大青叶、竹茹、青翘、姜半夏、青皮、茯苓等8味药物组合而成,医院临床应用多年的中医验方。临床具有清热解表的功效,用于小儿外感风热感冒的治疗。本品原方在儿科长期应用于小儿急性上呼吸道感染的治疗,对于小儿急性上呼吸道感染伴发热症状具有良好的解热作用。临床前药效学研究表明:本品具有抗病毒、抗菌、解热、抗炎镇痛以及止咳祛痰等作用,其中解热作用具有解热时间快、退热作用稳定等特点。

所谓的6类新药是指未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂,仅仅是一个临床批件和研究成果,离产品真正获批道路还很遥远,凭什么能卖这么贵?

2万的小儿药批件,贵吗?

大家一看2万买一六类药的临床批件,第一反应,有钱任性。但细想,儿童药的中药六类新药,虽不能和那些化药大品种相提并论。但是,一带“小儿”的临床批件怕即使万也值!因为最近对于儿童用药政策是一直发利好消息,未来很有可能会被炒到万。

第一个原因是,儿童药市场潜力巨大。相关数据显示,我国儿童用药市场巨大,预计到年,市场规模将超过亿元。不过与儿童用药巨大市场容量和潜力形成鲜明对照的是,儿童药品种奇缺,成人药给儿童服用情况普遍。随着,国家越来越重视儿童用药的配备和使用,儿童用药未来的发展潜力相当大。

第二个原因是,政策利好。

年5月,国家卫计委等六部门发布《关于保障儿童用药的若干意见》。为儿童药将开辟绿色评审通道,对儿童用药价格给予政策扶持。

年2月国务院办公厅发布的7号文,要求对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品,实行集中挂网,由医院直接采购。

年儿童节前夕,国家卫计委成立儿童用药专家委员会,将推动建立科学规范的儿童用药指南,保障儿童用药安全性,提出儿童基本药物清单,推动儿童用药纳入医保目录等,大力规范和发展儿童用药在国内的配备和使用。

年9月,国家卫计委发布《关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知》,医院药品集中采购工作,对妇儿专科非专利药品直接挂网采购,满足儿科临床需求。

这一堆利好政策中,最为亮眼的就是“直接挂网”。越过了双信封模式的互相厮杀。这也是众多业内人士认为葵花药业2万购买一个儿童用药临批很便宜,况且葵花药业是专做儿童药的,有现成的渠道和经销商,只要产品好,开价万也不为过。

最为明显的例子便是:近日,广东省药品交易中心挂出了《关于公示儿童专用药最新中标价格申报信息及入市价调整信息的通知》,公示了10个品规的儿童用药入市价。在公示的10个品规中,入市价均有不同幅度的价格上调。同时,公示表格的“判定为儿童专用药的依据”这一项,产品名称或说明书均有“小儿”字样,并在药品再注册批件明确体现,关联一下上文内容,带“小儿”的临床批件确实值钱吧。

儿童用药是医药市场的一块“大肥肉”,如果能进入各省的儿科非专利药品目录,实施直接挂网,对于独家药品来说的利好毋庸置疑,而对于非独家品种来说也会迎来发展的契机。

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